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产品名称:GMP生产车间
产品型号:HVFO-GC-GMP03
产品介绍:

惠丰净化业务遍及精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品、微电子、光磁技术、生物工程、集成电路、医药卫生、电子器械、工业、科研教学等高新技术产业领域中,设计承建各种不同类型的工业洁净室与卫生。

GMP生产车间_GMP无尘车间

GMP制药无尘车间特点:

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

洁净区(Clean Area):

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间(Air Lock):

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 

生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

生物制药无尘车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药无尘车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。 

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。 

苏州惠丰净化设备有限公司(www.szhfjh.com)是一家提供专业的洁净技术整体解决方案的高科技公司,公司拥有一支包括开发部、设计部、工程部、生产部、售后服务部在内的优秀队伍,为您的车间环境提供强有力的支持。

惠丰净化业务遍及精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品、微电子、光磁技术、生物工程、集成电路、医药卫生、电子器械、工业、科研教学等高新技术产业领域中,设计承建各种不同类型的工业洁净室与卫生。

公司主营产品或服务:

1、洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手术室、无尘厂房等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等;

2、初效空气过滤器、中效空气过滤器、高效空气过滤器、亚高效空气过滤器,洁净工作台、风淋室、生物安全柜、层流罩、高效送风口、空气消毒设备、传递窗、FFU、不锈钢制品等;

3、10级到1000万级别的洁净手术室、无尘无菌室、动物实验室,整体实验室设备工程,食品车间净化工程,LED显示屏无尘车间,化妆品无尘室等;

4、企业、医院、酒店、工厂、商场、办公大楼空调工程,水电、配管、电力、机电设备工程;

5、彩钢板工程,各种防尘、抗静电环氧树脂地坪、防静电PVC地板工程;

6、线路板、背光源、模组、印刷洁净厂房恒温恒湿工程; 

GMP制药无尘车间特点:

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

洁净区(Clean Area):

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间(Air Lock):

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

生物制药无尘车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药无尘车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。


施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

苏州惠丰净化设备有限公司(www.szhfjh.com)是一家提供专业的洁净技术整体解决方案的高科技公司,公司拥有一支包括开发部、设计部、工程部、生产部、售后服务部在内的优秀队伍,为您的车间环境提供强有力的支持。

惠丰净化业务遍及精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品、微电子、光磁技术、生物工程、集成电路、医药卫生、电子器械、工业、科研教学等高新技术产业领域中,设计承建各种不同类型的工业洁净室与卫生。

公司主营产品或服务:

1、洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手术室、无尘厂房等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等;

2、初效空气过滤器、中效空气过滤器、高效空气过滤器、亚高效空气过滤器,洁净工作台、风淋室、生物安全柜、层流罩、高效送风口、空气消毒设备、传递窗、FFU、不锈钢制品等;

3、10级到1000万级别的洁净手术室、无尘无菌室、动物实验室,整体实验室设备工程,食品车间净化工程,LED显示屏无尘车间,化妆品无尘室等;

4、企业、医院、酒店、工厂、商场、办公大楼空调工程,水电、配管、电力、机电设备工程;

5、彩钢板工程,各种防尘、抗静电环氧树脂地坪、防静电PVC地板工程;

6、线路板、背光源、模组、印刷洁净厂房恒温恒湿工程;

天津柏海药业有限公司

哈药集团

石药集团

国药集团

恒瑞制药

康缘药业

丽珠集团

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、

致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、

致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性

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